高速旋转式压片机是制药、食品及化工行业中的关键设备，主要用于将粉状或颗粒状原料通过高压压制成片剂。其性能直接影响成品质量、生产效率及设备寿命。由于高速运行过程中机械磨损、模具精度偏差、压力波动等问题可能导致片重差异、裂片、粘冲等缺陷，因此定期开展系统性检测是保障生产合规性和稳定性的必要措施。检测需覆盖设备运行参数、模具状态、片剂质量三大维度，并严格遵循行业规范与标准。
1. 设备运行参数检测：包括主轴转速稳定性、冲头压力均匀性、填充深度一致性、预压与主压力值的精准度等。需验证设备在高速运行下的动态精度，确保各工位参数偏差控制在允许范围内。
2. 模具系统检测：检查上下冲杆的配合间隙、冲头表面粗糙度、模孔尺寸精度及磨损情况，避免因模具问题导致片剂外观缺陷或重量波动。
3. 片剂质量检测：通过重量差异测试、硬度测定、脆碎度分析、崩解时限验证等，评估压片机的综合性能。
4. 设备密封与清洁度检测：防止交叉污染，符合GMP对洁净生产的要求。
5. 安全防护与电气系统检测：包括紧急制动响应、过载保护功能及电气绝缘性能等。
1. 动态数据采集法：通过高精度传感器实时监测压力、转速等参数，结合数据分析软件评估设备稳定性。
2. 三维坐标测量：使用三坐标测量仪对模具尺寸及形位公差进行精密检测。
3. 实验室理化分析：采用片剂硬度仪、脆碎度测试仪、崩解仪等专用设备对样品进行物理性能测试。
4. 目视与显微检查：观察冲头表面是否有划痕、粘附物，片剂是否存在裂痕或边缘毛刺。
5. 清洁验证与残留检测：通过擦拭法或冲洗法收集残留物，利用HPLC或TOC分析仪定量检测。
1. 中国药典（ChP）：对片剂重量差异、崩解时限、脆碎度等提出明确要求。
2. GMP规范：规定设备清洁验证标准、生产环境控制及数据完整性要求。
3. ISO 国际标准：如ISO 13849（机械安全）、ISO 23908（压片机性能测试方法）。
4. 行业专用标准：如《旋转式压片机》（JB/T 20080-2020）中关于噪声、振动、能耗的限值要求。
5. 企业内控标准：根据产品特性（如速释片、缓释片）制定更严格的检测阈值。
建议每季度进行一次全面检测，生产批次变更或设备大修后需增加临时检测。检测结果应形成报告，用于设备维护决策、工艺参数优化及质量追溯。对不达标项需采取模具更换、压力校准或设备升级等措施，确保压片机持续满足生产需求。
